Logo des Repositoriums

Auflistung nach Autor:in "Pramann, Oliver"

1 - 2 von 2
  • Konferenzbeitrag
    AAL-Technologien im Medizinprodukterecht
    (INFORMATIK 2012, 2012) Pramann, Oliver; Albrecht, Urs-Vito
    Der vorliegende Beitrag widmet sich den medizinischen AAL-Technologien, die im ärztlichen und pflegerischen Kontext eingesetzt werden sollen. Neben der Anwendung im Lifestyle-Bereich sind es gerade solche medizinische Einsatzgebiete, in denen derartige innovative Technologien für die Patienten spür- und messbaren Benefit erzielen können. Technologie im medizinischen Kontext ist jedoch in ein Korsett geschnürt, welches zum Wohl der Patienten Sicherheit und Wirksamkeit der Technologien sicherstellen soll und von den Beteiligten zwingend beachtet werden muss. Deshalb ist es untersagt, Medizinprodukte ohne besondere Prüfung und Kennzeichnung an Dritte abzugeben, also in den Verkehr zu bringen. Dies gilt gleichsam für medizinische Geräte wie auch für medizinische Software. AAL-Anwendungen können durchaus unter dieses Regime fallen, was zur Folge hat, dass die entsprechenden Anforderungen einzuhalten sind und dass bei Nichteinhaltung eine Haftung möglich ist. Wenn die AAL-Technologien als Medizinprodukte qualifiziert werden, sind hierauf auch die Regeln des Medizinprodukterechts, einschließlich der Anwendung der entsprechenden harmonisierten Normen, anwendbar. Es muss vor der ersten Abgabe an Dritte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und ein CE-Kennzeichen aufgebracht werden. Wenn der Hersteller die Vorgaben nicht einhält, kann dies für ihn zu haftungsrechtlichen Schwierigkeiten führen. Das Medizinprodukterecht ist daher bei AAL-Anwendungen mit medizinischem Bezug vom Hersteller stets zu beachten und es ist zu prüfen, ob es sich bei der Anwendung im ein Medizinprodukt handelt.
  • Konferenzbeitrag
    Vertrauenswürdige Medical Apps
    (Mensch & Computer 2012 – Workshopband: interaktiv informiert – allgegenwärtig und allumfassend!?, 2012) Albrecht, Urs-Vito; Matthies, Herbert K.; Pramann, Oliver
    In diesem Positionspapier werden zunächst einige der Probleme erläutert, die sich beim Einsatz mobiler Applikationen (Apps) auf entsprechenden Geräten im medizinischen Umfeld ergeben können, aber derzeit häufig weder von Anwender- noch von Entwicklerseite ausreichend gewürdigt werden. Hierzu gehören u.a. Fragestellungen bezüglich der Vertrauenswürdigkeit und Effektivität, aber auch der Si­cherheit. Medical Apps können unter bestimmten Umständen Medizinprodukte sein und damit den rechtlichen Regularien unterliegen. Bei erfolgter Zertifizierung kann davon ausgegangen werden, dass entsprechende Qualitätsanforderungen erfüllt sind. Für Applikationen, die nicht entsprechenden Regu­lationsmechanismen unterliegen, existieren derzeit keine standardisierten Bewertungsverfahren; hier ist zu überlegen, ob z.B. neben Zertifizierungsstellen, die von offizieller Seite eingerichtet werden kön­nen, zudem eine mögliche Selbstverpflichtung der Hersteller zur standardisierten Darlegung der App-Spezi­fikationen initiiert werden kann. Im Artikel wird eine Struktur für eine solche „App-Synopse” vorge­schlagen, die den Nutzer mit den Rahmeninformationen zu Nutzen und Risiken der jeweiligen App versorgen kann, um ihm selbst die Einschätzung über die Vertrauenswürdigkeit der App zu er­mögli­chen.